19 अगस्त को, बीजिंग इनोविटा बायोलॉजिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ("इनोविटा") ने MDSAP प्रमाणन प्राप्त किया, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, ब्राजील, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया शामिल हैं, जो INNOVITA को अंतर्राष्ट्रीय बाजार को और खोलने में मदद करेगा।
MDSAP का पूरा नाम मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम है, जो मेडिकल डिवाइस के लिए सिंगल ऑडिट प्रोग्राम है।यह अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (IMDRF) के सदस्यों द्वारा संयुक्त रूप से शुरू की गई एक परियोजना है।इसका उद्देश्य यह है कि एक योग्य तृतीय-पक्ष ऑडिट एजेंसी भाग लेने वाले देशों की विभिन्न QMS/GMP आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का ऑडिट कर सकती है।
परियोजना को पांच नियामक एजेंसियों, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन, कनाडाई स्वास्थ्य एजेंसी, ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय उत्पाद प्रशासन, ब्राजील की स्वास्थ्य एजेंसी और जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया गया है।यह उल्लेखनीय है कि यह प्रमाणीकरण उपर्युक्त देशों में कुछ ऑडिट और नियमित निरीक्षणों को प्रतिस्थापित कर सकता है, और बाजार पहुंच प्राप्त कर सकता है, इसलिए प्रमाणन आवश्यकताएं अपेक्षाकृत अधिक हैं।उदाहरण के लिए, हेल्थ कनाडा ने घोषणा की है कि 1 जनवरी, 2019 से, MDSAP अनिवार्य रूप से CMDCAS को कनाडाई मेडिकल डिवाइस एक्सेस रिव्यू प्रोग्राम के रूप में बदल देगा।
MDSAP फाइव-कंट्री सिस्टम सर्टिफिकेशन का अधिग्रहण न केवल ऑस्ट्रेलिया, ब्राजील, कनाडा, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान द्वारा इनोविटा और इसके उत्पादों की उच्च मान्यता है, बल्कि इनोविटा को अपने नए के विदेशी पंजीकरण पैमाने का विस्तार जारी रखने में भी मदद करता है। क्राउन परीक्षण अभिकर्मकों।वर्तमान में, INNOVITA के कोविड -19 परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील, फ्रांस, इटली, रूस, स्पेन, पुर्तगाल, नीदरलैंड, हंगरी, ऑस्ट्रिया, स्वीडन, सिंगापुर, फिलीपींस, मलेशिया, थाईलैंड सहित लगभग 30 देशों में पंजीकृत किए गए हैं। , अर्जेंटीना, इक्वाडोर, कोलंबिया, पेरू, चिली, मैक्सिको, आदि।
यह बताया गया है कि INNOVITA अभी भी अधिक देशों और संस्थानों के साथ पंजीकरण के लिए आवेदन में तेजी ला रहा है, यूरोपीय संघ सीई प्रमाणीकरण (स्व-परीक्षण) और यूएस एफडीए नए कोविड -19 एंटीजन परीक्षण के लिए आवेदन करने सहित, कोविड -19 परीक्षणों के विदेशी पंजीकरण के पैमाने का विस्तार कर रहा है। किट पंजीकरण।
वैश्विक महामारी लगातार फैलती जा रही है।इनोविटा के कोविड-19 परीक्षण किट 70 से अधिक देशों और क्षेत्रों को बेचे गए हैं, और उन्होंने सार्स-सीओवी-2 वायरस के लिए सटीक, तीव्र और बड़े पैमाने पर जांच की है, जो कोविड-19 के खिलाफ वैश्विक लड़ाई में महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहे हैं। महामारी।
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-18-2021